ISO 7101: veja as etapas essenciais para conquistar essa certificação em gestão de saúde
Postado em Certificação| 21 de agosto de 2025 |9min de leitura
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O mundo está em rede e em uma rede cada vez mais complexa, interligada e exigente. Essa interconexão global faz com que a qualidade nos serviços e produtos seja um imperativo em todos os setores, em especial, na área da saúde.
A adoção de padrões de qualidade e segurança reconhecidos internacionalmente eleva o nível dos serviços de saúde, garantindo mais eficiência, sustentabilidade e melhoria contínua para um atendimento ao paciente mais seguro e responsável.
Nesse contexto, a ISO 7101 surge como um marco fundamental. Esta norma internacional, publicada pela International Organization for Standardization (ISO) em 2023, e alinhada aos princípios da Organização Mundial da Saúde (OMS), estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade em organizações de saúde, indo além das abordagens fragmentadas e focando na integração de processos para aprimorar a experiência do paciente e a eficiência operacional. A versão brasileira da norma foi apresentada recentemente, em julho de 2025.
Para saber como conquistar essa certificação em gestão de saúde, preparamos uma lista com etapas essesciais. Acompanhe a leitura e deixe sua organização pronta para a ISO 7101.
O que é a ISO 7101: certificação para gestão de saúde?
A ISO 7101, publicada em 2023, é a primeira norma de consenso internacional para a gestão da qualidade em saúde. Dessa forma, ela prescreve requisitos para uma abordagem sistemática para sistemas de saúde sustentáveis e de alta qualidade, permitindo que organizações de qualquer porte, estrutura ou localização:
Criar uma cultura de qualidade começando com uma alta gestão forte;
Adotar um sistema de saúde baseado no atendimento centrado nas pessoas, respeito, compaixão, coprodução, equidade e dignidade;
Identificar e abordar riscos;
Garantir a segurança da força de trabalho;
Aprimorar a experiência dos pacientes e dos demais usuários dos serviços;
Controlar a prestação de serviços por meio de processos e informações documentados;
Monitorar e avaliar o desempenho clínico e não clínico;
Melhorar continuamente seus processos e resultados.
O escopo da ISO 7101 é amplo e suas diretrizes para qualidade nos serviços de saúde podem ser aplicadas em instituições como:
Hospitais: Grandes instituições que oferecem uma diversidade de serviços, desde emergência até cirurgias complexas e tratamentos especializados.
Clínicas: Sejam elas médicas, odontológicas, de fisioterapia ou outras especialidades, a norma visa padronizar e otimizar seus processos.
Operadoras de planos de saúde: Para garantir a qualidade da rede credenciada e a satisfação dos beneficiários.
Centros diagnósticos: Laboratórios de análises clínicas, centros de imagem e outras unidades que fornecem suporte diagnóstico.
Demais organizações do setor: Abrange desde home care até serviços de ambulância e bancos de sangue, reforçando a visão sistêmica da saúde.
Sendo assim, a ISO 7101 atua como uma oportunidade adicional de excelência, fornecendo uma estrutura mais robusta e focada nas particularidades do ambiente da saúde.
Por que buscar a certificação ISO 7101 para gestão de saúde?
A ISO 7101 define e apresenta um roteiro para uma abordagem sistemática dos serviços em saúde, possibilitando práticas de alta qualidade, sustentáveis e seguras.
A norma descreve critérios detalhados para organizações que se dedicam para oferecer um atendimento seguro, oportuno, eficiente, eficaz, equitativo e centrado nas pessoas.
Portanto, o movimento de buscar e conquistar a certificação ISO 7101 oferece uma série de benefícios estratégicos e operacionais para as organizações de saúde. Veja a seguir quais são eles:
Melhoria contínua dos processos assistenciais e administrativos: A norma impulsiona a identificação de gargalos, a otimização de fluxos de trabalho e a implementação de melhores práticas, resultando em maior eficiência e qualidade no atendimento.
Padronização e aumento da eficiência na gestão: A ISO 7101 promove a uniformidade dos procedimentos, reduzindo a variabilidade e os erros, o que leva a uma gestão mais eficaz dos recursos e do tempo.
Fortalecimento da segurança do paciente: Este é um pilar central da norma. Ao implementar seus requisitos, as organizações criam um ambiente mais seguro, minimizando riscos de eventos adversos e promovendo uma cultura de prevenção.
Reconhecimento internacional: A certificação ISO 7101 é um selo de qualidade globalmente reconhecido, elevando o status da organização no cenário da saúde e abrindo portas para parcerias e intercâmbios.
Aumento da confiança de pacientes, parceiros e órgãos reguladores: A transparência e a conformidade com padrões internacionais geram credibilidade, atraindo mais pacientes, fortalecendo a relação com fornecedores e facilitando a interação com agências reguladoras.
Vantagem competitiva: Em um mercado cada vez mais disputado, a certificação ISO 7101 diferencia a organização, atraindo e retendo talentos e pacientes que buscam excelência e segurança.
Redução de custos operacionais: A otimização de processos e a minimização de erros e retrabalhos levam a uma gestão mais enxuta e eficiente, resultando em economia a longo prazo.
Como conquistar a ISO 7101? Etapas essenciais para estar pronto para a certificação
A caminhada rumo à certificação ISO 7101 exige um planejamento detalhado e o engajamento de toda a organização. Para te ajudar nesta jornada da qualidade em serviços de saúde, preparamos uma lista com 10 passos práticos e eficientes para estar pronto para a ISO 7101. Veja só:
Pré-auditoria com base nos requisitos da norma: Um diagnóstico aprofundado da das lacunas e oportunidades da organização em relação à ISO 7101, servindo como ponto de partida para o plano de ação.
Engajamento da alta liderança e definição clara de responsabilidades: O comprometimento da diretoria é crucial para o sucesso da implementação, com a designação de líderes e equipes responsáveis por cada etapa.
Estabelecimento de uma política de gestão da qualidade em saúde: Documento formal que expressa o compromisso da organização com a qualidade, segurança e melhoria contínua dos serviços de saúde.
Planejamento estratégico com foco em valorizar o cuidado centrado nas pessoas/paciente: A criação de metas e objetivos que coloquem o paciente no centro das decisões, buscando entregar os melhores resultados e experiências possíveis.
Mapeamento e padronização dos processos assistenciais e de suporte: Detalhamento de todos os procedimentos clínicos e administrativos, com a definição de fluxos claros e padronizados para garantir a consistência e a qualidade.
Sistema robusto de gestão de riscos e oportunidades: Implementação de ferramentas e metodologias para identificar, avaliar, mitigar e monitorar riscos à segurança do paciente e à qualidade dos serviços, ao mesmo tempo em que se capitalizam oportunidades de melhoria.
Indicadores-chave para monitoramento da performance organizacional: Definição de métricas relevantes para acompanhar o desempenho dos processos, a satisfação do paciente, a segurança e a eficiência operacional.
Cultura organizacional voltada à segurança do paciente e melhoria contínua: Promoção de um ambiente onde a segurança é prioridade, os erros são vistos como oportunidades de aprendizado e a busca por aprimoramento é constante.
Treinamento das equipes em princípios e práticas da ISO 7101: Capacitação de todos os colaboradores sobre a norma, seus requisitos e a importância de seu papel na manutenção do sistema de gestão da qualidade.
Avaliações internas e auditorias prévias para validação das conformidades: Realização de auditorias internas para verificar a conformidade com os requisitos da ISO 7101 antes da auditoria de certificação externa.
Como a Fundação Vanzolini pode apoiar sua organização na conquista da ISO 7101?
Para um suporte estratégico e decisivo na jornada rumo à certificação ISO 7101, os serviços de saúde como hospitais; clínicas e consultórios; laboratórios de análises e diagnósticos por imagem, Unidades básicas de saúde (UBS), ONGs e agências reguladoras e institutos de pesquisas – podem contar com a consultoria especializada da Fundação Vanzolini.
Com um acompanhamento personalizado para atender às necessidades de cada organização, a Vanzolini realiza treinamentos e capacitação em gestão de saúde, com foco no desenvolvimento de equipes para uma implementação da norma bem-sucedida e com soluções sob medida.
Assim, as chances de sucesso são muito maiores.
Então, por que escolher a Fundação Vanzolini para a ISO 7101?
Criada e gerida por professores do departamento de Engenharia de Produção da POLI-USP;
Comprometida com o desenvolvimento sustentável do país;
Mais de 400 auditores e especialistas no Brasil, América do Sul, Europa e Ásia;
Auditoria de riscos frequente para avaliação de imparcialidade dos avaliadores;
Portfólio com mais de 70 normas de certificação nacional e internacional.
Dê o primeiro passo em direção à qualidade global no seu serviço de saúde e entre em contato com a Fundação Vanzolini.
Fale com nossos especialistas e descubra como podemos te apoiar na conquista da certificação ISO 7101, que representa não apenas uma certificação, mas um compromisso com a excelência, a segurança e a sustentabilidade no setor de saúde.
Preparar-se para essa certificação é investir no futuro da sua organização e, acima de tudo, na qualidade de vida dos pacientes. Conte com a gente!
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