A qualidade dos serviços de Saúde está inteiramente atrelada à segurança e à eficácia dos Produtos para a Saúde. Trata-se de todo instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante etc. destinado a finalidades médicas.
Por isso, a rastreabilidade é um elemento vital na indústria de Produtos para a Saúde, pois permite a identificação e o acompanhamento de um material ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Desde a matéria-prima até a produção, distribuição, utilização e descarte, a rastreabilidade garante a capacidade de localizar e recolher um dispositivo específico em caso de necessidade, como um defeito ou um problema de segurança.
Isso é essencial para proteger a saúde e a segurança dos pacientes, permitindo ações rápidas e eficazes em situações de emergência.
Nesse contexto, a ISO 13485 desempenha um papel fundamental na gestão da qualidade de Produtos para a Saúde, pois estabelece, entre seus requisitos, a necessidade de um sistema de rastreabilidade eficaz. Para saber mais sobre como a ISO 13485 contribui para uma gestão de qualidade na saúde, prossiga com a leitura.
A rastreabilidade é um componente crucial na gestão de Produtos para a Saúde – instrumentos, aparelhos, equipamentos, implantes, softwares, materiais ou outros artigos, para uso na saúde em seres humanos -, que impacta diretamente a segurança do paciente e a conformidade regulatória.
Por meio da capacidade de identificar e rastrear um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida (desde a fabricação, passando pela distribuição, até o uso e eventual descarte) a rastreabilidade possibilita:
Um dos principais referenciais normativos para a Gestão da Qualidade em Produtos para a Saúde é a ISO 13485. Essa norma estabelece requisitos específicos para um sistema de gestão da qualidade, voltado para a indústria de Produtos para a Saúde, com ênfase na segurança do paciente e na melhoria contínua.
Isso inclui a manutenção de registros precisos e completos de todos os aspectos do ciclo de vida do dispositivo médico, desde os materiais utilizados até a data e local de fabricação, número de série, distribuição e informações sobre o usuário final.
Para isso, a ISO 13485 exige que as organizações implementem processos robustos para a rastreabilidade, abordando aspectos como:
Portanto, a rastreabilidade é um componente essencial para a segurança e qualidade dos Produtos para a Saúde, e a ISO 13485 fornece todo modelos e caminhos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade eficaz, que inclui a rastreabilidade como um elemento fundamental.
Como falamos acima, a implementação de um sistema de rastreabilidade eficiente, alinhado com a ISO 13485, traz diversos benefícios para fabricantes, distribuidores, profissionais da saúde e pacientes. Entre eles:
Por fim, fica evidente a relevância da rastreabilidade e da ISO 13485 para a segurança dos Produtos para a Saúde. Para aparelhos e equipamentos médicos de qualidade e seguros, um sistema de rastreamento bem implementado é crucial. Com a rastreabilidade é possível garantir que os produtos atendam aos requisitos regulamentares e operacionais, deixando profissionais da saúde e pacientes mais tranquilos.
Conheça mais sobre a ISO 13485 e a rastreabilidade na indústria de Produtos para a Saúde em outros artigos relacionados e consulte um de nossos especialistas na área de certificações.
Para mais informações:
certific@vanzolini.org.br
(11) 3913-7100
Agendamento e Planejamento
(11) 9 7283-6704
Comercial
(11) 9 6476-1498
Fontes:
Qualidade para Saúde – ISO 13485
Rastreabilidade e a garantia de segurança ao paciente
Certificações empresariais são selos que atestam o compromisso de uma empresa em relação a suas obrigações legais, ambientais e sociais, representando um posicionamento de responsabilidade perante o mercado.
Nos últimos anos, as certificações empresariais ganharam ainda mais destaque, em razão da centralidade da agenda ESG (Ambiental, Social e Governança) nas organizações. Desse modo, atualmente, existem muitas certificações empresariais possíveis, e se perder entre as opções é fácil.
Então, para ajudar a identificar quais as principais certificações que sua empresa precisa ter para alcançar confiabilidade e garantir processos mais sustentáveis, além de entregas de maior qualidade, preparamos este artigo.
Acompanhe a leitura e conte com a Fundação Vanzolini para conquistar as certificações certas para seu negócio!
Para começar, é preciso saber que as certificações das empresas – e também de organizações sem fins lucrativos – são a linha de chegada de um percurso que envolve conhecimento, aprendizado e engajamento.
As certificações empresariais são o resultado do comprometimento e têm como função melhorar os processos, produtos e serviços de uma organização, tornando-a melhor posicionada no mercado e aumentando seu potencial de competitividade.
São importantes também, muitas vezes, para determinadas transações comerciais, para fechamento de contratos e para o cumprimento de exigências legais. Há empresas que exigem determinados selos para fazer negócio com um possível fornecedor, por exemplo.
Assim, por meio dos caminhos percorridos para se obter uma certificação, há normas e padrões rígidos a serem seguidos, permitindo que o processo produtivo ganhe em qualidade e seja realizado segundo compromissos sociais, ambientais e econômicos firmados. A empresa ganha em melhoria de imagem dentro e fora da organização.
Desse modo, o investimento em certificações é capaz de expandir horizontes e conferir mais credibilidade para as empresas, seus stakeholders e colaboradores.
Então, as certificações empresariais agregam valor, pois:
Mas, em quais certificações devo investir para minha empresa contar com essas vantagens? Confira, a seguir, as principais certificações para seu negócio ganhar em robustez, processo, qualidade e compromisso ambiental e social.
Entre as certificações mais recomendadas estão as certificações ISO 27001 e 27701, oferecidas pela Fundação Vanzolini, que apresentam sistemas de gestão com foco em soluções para proteger os dados de clientes.
Em conjunto, a dupla de certificações colabora para que as organizações se adequem da melhor maneira à Lei Geral de Proteção de Dados, evitando vazamento de informações e comprometimento da imagem do negócio.
Dessa forma, a certificação ISO/IEC 27701 apoia as organizações nessa importante missão, ao fornecer, com base na ISO 27001, os requisitos para um sistema de gestão de privacidade da informação, capaz de atender às necessidades globais e particulares de cada empresa.
Vale destacar que 70% das empresas sofreram ataques que sequestram dados de seus sistemas, em 2022.
Assim, por meio da implementação dos requisitos das certificações ISO 27001 e 27701, é possível cumprir as diretrizes que orientam a operação, o monitoramento, a manutenção e a melhoria contínua do sistema de gestão da segurança da informação, promovendo confiança das partes, reduzindo riscos e conscientizando o pessoal sobre o uso de dados.
As certificações para sistemas de gestão são fundamentais para empresas que desejam aprimorar seus processos, produtos e serviços.
Nesse sentido, elas fornecem ferramentas essenciais para a melhoria contínua do processo, bem como para a confiança e satisfação dos clientes.
Além disso, as certificações de sistemas de gestão enfatizam o compromisso da empresa com o mercado e ajudam a obter uma vantagem competitiva ao:
Entre elas, podemos destacar:
A ISO 9001 é um sistema de gestão para empresas, com foco na melhoria de seu desempenho e processos internos. A norma especifica os requisitos do SGQ e certifica sua eficácia.
É o padrão mais famoso do mundo, adotado por empresas de qualquer setor, atividade ou porte que buscam aprimorar processos ineficientes e promover sua produção.
A norma elimina quaisquer inconsistências nas ofertas e procedimentos da empresa, graças ao qual o cliente pode ter confiança no resultado. Também determina a qualidade de cada projeto empreendido pela empresa.
Esta norma contém diretrizes e requisitos para a criação de um sistema de gestão anticorrupção. O objetivo é combater o suborno, construir a confiança e cumprir as leis aplicáveis.
A estrutura da ISO 37001 garante que qualquer risco potencial de suborno possa ser antecipado. Portanto, ferramentas e procedimentos de sistema podem ser criados para a proteção contra atividades ilegais.
Isso melhora a reputação da empresa, favorecendo sua imagem pública. Além disso, gera confiança entre os stakeholders, pois as partes interessadas do negócio se beneficiam de sua legalidade.
Esta norma foi criada para garantir a segurança dos alimentos, necessária para apoiar a saúde do consumidor, com produtos isentos de perigos.
Abrange todos os negócios da cadeia alimentar, sejam agricultores, pecuaristas, distribuidores de insumos, indústrias alimentícias, varejo, transporte, armazenagem ou produtores de equipamentos.
É essencial garantir que os alimentos estejam livres de agentes infecciosos ou elementos físicos, químicos ou biológicos, durante todos os processos pelos quais passam, e que coloquem em risco a saúde humana.
Ao se tratar de qualidade, chegamos à certificação ISO 9001, que tem o objetivo de incentivar a qualidade dos processos de uma organização, por meio da aplicação de requisitos de planejamento de atividades, definição de metas, implementação de planos de ação e relacionamento com clientes, fornecedores e colaboradores.
Desse modo, a certificação ISO 9001 serve para oferecer qualidade a todos os processos de uma empresa, elevando seus padrões.
Com esse objetivo, a certificação permite que haja mais interações entre os colaboradores e áreas de uma organização, promovendo maior eficiência e eficácia.
Talvez a ISO 9001 seja uma das certificações mais famosas, e uma das razões da sua popularidade está no fato que suas premissas podem ser implementadas por qualquer tipo de empresa industrial ou prestadora de serviços, de qualquer porte e de qualquer setor público e privado.
Separamos aqui alguns pré-requisitos para se implementar a certificação ISO 9001:
Mas se você ainda não sabe exatamente quais certificações buscar para sua empresa ou por onde começar, a Fundação Vanzolini oferece uma trilha de formações, porta de entrada para o conhecimento e aproximação com os selos de reconhecimento corporativo.
Veja só:
Curso de 16 horas, que oferece informações relevantes para aqueles que estão ingressando em atividades de implantação e de manutenção de Sistemas de Gestão da Ambiental, aderentes à norma ISO 14001.
Curso de 16 horas, que oferece informações relevantes para aqueles que estão ingressando em atividades de implantação e de manutenção de Sistemas de Gestão de Segurança da Informação, aderentes à norma ISO 27001.
Curso de 16 horas, que oferece informações relevantes para aqueles que estão ingressando em atividades de implantação e de manutenção de Sistemas de Gestão de Segurança e Saúde Ocupacional, aderentes à norma ISO 45001.
Curso de 16 horas, que oferece conhecimento para aqueles que estão ingressando em atividades de implantação e manutenção de Sistemas de Gestão de Riscos, aderentes à norma ISO 31000, e prepara o profissional que deseja atuar em várias áreas, sabendo identificar, avaliar, priorizar e tratar os riscos.
Curso de 16 horas, que oferece conhecimento para aqueles que estão ingressando em atividades de implantação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade, aderentes à norma ISO 9001.
Este curso, de 16 horas, pretende oferecer informações relevantes para aqueles que estão ingressando em atividades de implementação e de manutenção de sistemas de Gestão Antissuborno, aderentes à norma ISO 37001.
Por fim, vale ressaltar que é fundamental ter domínio do negócio, saber qual sua principal demanda em relação à certificação, para atender clientes e parceiros e, a partir daí, iniciar a jornada.
Esperamos que este conteúdo possa ajudar no preparo e nas conquistas das certificações, permitindo que seu negócio suba um patamar no mercado e alcance melhores posições e resultados.
Este conteúdo foi útil para você? Aprenda mais sobre o assunto: a Fundação Vanzolini oferece cursos com especialistas na área, para você ampliar o seu repertório e transformar a sua carreira. Conte com a Fundação Vanzolini para trilhar um caminho de desenvolvimento e aprimoramento constantes.
Conheça os cursos da Fundação Vanzolini:
Cursos na área de Normas e Certificações
Curso ESG e Gestão da Sustentabilidade
Até o próximo!
O setor de biocombustíveis enfrenta uma série de desafios para se desenvolver e se consolidar. Como forma de incentivar e elevar os padrões deste mercado, visando um crescimento sustentável e menor impacto ambiental na matriz energética do país, foi criado o RenovaBio, Política Nacional de Biocombustíveis, instituída pela Lei nº 13.576/2017 e na Resolução N°758/2018 da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis.
A certificação RenovaBio tem como diretrizes quatro principais eixos: o papel dos biocombustíveis na matriz energética, o equilíbrio econômico e financeiro do mercado, a definição de regras de comercialização e os novos biocombustíveis, conforme explica a EPE – Empresa de Pesquisa Energética.
Com isso, empresas que atuam na produção, importação e distribuição, conforme seus respectivos segmentos, deverão cumprir requisitos de eficiência energética que assegurem a previsibilidade do mercado, além da sustentabilidade no fornecimento e na preservação ambiental.
Faça a adesão ao programa de certificação RenovaBio
A Fundação Carlos Alberto Vanzolini está devidamente acreditada pela ANP para realização da avaliação de Biocombustível e validação da Nota de Eficiência Energético Ambiental.
Segundo a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis, a certificação RenovaBio tem como principais objetivos:
Consulta Pública nº 768/2024
Período: 03/12/2024 a 02/01/2025
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S/A – Usina de Montes Claros – MG (CNPJ: 10.144.628/0004-67)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Documentação: Montes Claros – 2024
Consulta Pública nº 650/2023
Período: 20/12/2023 a 20/01/2024
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A.– Candeias (CNPJ: 10.144.628/0003-86)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Consulta Pública nº 457/2022
Período 29/11/2022 a 29/12/2022
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A. – Usina de Biodiesel de Candeias (CNPJ: 10.144.628/0003-86)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Consulta Pública nº 344/2021
Período 10/12/2021 a 08/01/2022
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A. – Usina de Biodiesel de Montes Claros (CNPJ: 10.144.628/0004-67)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Documentação: MontesClaros-2021
Consulta Pública nº 345/2021
Período 10/12/2021 a 08/01/2022
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A. – Usina de Biodiesel de Candeias (CNPJ: 10.144.628/0003-86)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Consulta Pública nº 26/2019
Período 31/10/2019 a 30/11/2019
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A. – Usina de Biodiesel de Montes Claros (CNPJ: 10.144.628/0004-67)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Documentação: MontesClaros-2019
Consulta Pública nº 25/2019
Período 30/10/2019 a 30/11/2019
Emissor Primário: Petrobras Biocombustível S.A. – Usina de Biodiesel de Candeias (CNPJ: 10.144.628/0003-86)
Firma Inspetora: Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Diante de uma concorrência acirrada e consumidores exigentes, as empresas buscam diferenciais para garantir o valor de suas operações.
Pessoas, matéria-prima, produtos, meios de transporte e informações. Tanto os recursos humanos quanto os materiais são células complexas que compõem organismos vivos: as empresas. Sem eles, não há produção, não há movimento, desempenho ou expansão.
(mais…)