Fundação Vanzolini

Sistema de gestão

ISO 13485

A ISO 13485 é a certificação ideal para a sua empresa se destacar no mercado de produtos para saúde! Com referências técnicas, a norma estabelece um sistema de gestão de qualidade para organizações que lidam com qualquer estágio do ciclo de vida de equipamentos médicos, como o projeto, produção, montagem, controle de qualidade e distribuição. Assim, sua empresa alcança novos patamares de confiabilidade e amplia oportunidades de negócio!

Sobre a Certificação

Com foco na indústria de produtos  médicos (instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material, outro artigo similar ou relacionado, etc.), a norma NBR ISO 13485 propõe o alinhamento global dos  requisitos regulatórios com o sistema de gestão da qualidade para garantir que, do desenvolvimento à distribuição, os produtos para  saúde sigam normas de qualidade dentro de uma visão sistêmica e de melhoria contínua. Dessa forma, empresas não apenas se posicionam com mais credibilidade no mercado, como também cumprem requisitos da ANVISA e  reduzem riscos e falhas na operação para melhor performance.

Certificação NBR ISO 13485 com reconhecimento internacional

A Fundação Carlos Alberto Vanzolini é membro da The International Certification Network (IQNet), rede internacional de entidades certificadoras, o que permite que a certificação para a sua empresa tenha a validação de uma das principais referências no assunto. Especialmente considerando que  30% do número total de certificados de sistemas de gestão emitidos no mundo foram gerados por membros associados à IQNet. 

A ISO 13485 segue a metodologia conhecida como PDCA – planejar (plan), fazer (do), checar (check) e agir (act) -, a qual tem como principal objetivo promover a melhoria contínua de processos do sistema de qualidade.

Como a sua empresa se beneficia da certificação ISO 13485? Conheça as principais vantagens!

Maior credibilidade no mercado de saúde
Redução de custos e falhas
Cultura focada em melhoria contínua
Possibilidade de novos negócios
Aumenta a satisfação do clientes

Por que escolher a Fundação Vanzolini?

Pioneira em certificação no Brasil e referência no exterior
Criada e gerida por professores do departamento de Engenharia de Produção da POLI-USP
Comprometida com o desenvolvimento sustentável do país
Mais de 400 auditores e especialistas no Brasil, América do Sul, Europa e Ásia
Auditoria de riscos frequente para avaliação de imparcialidade dos avaliadores
Portfólio com mais de 70 normas de certificação nacional e internacional.

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