Com foco na indústria de produtos médicos (instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material, outro artigo similar ou relacionado, etc.), a norma NBR ISO 13485 propõe o alinhamento global dos requisitos regulatórios com o sistema de gestão da qualidade para garantir que, do desenvolvimento à distribuição, os produtos para saúde sigam normas de qualidade dentro de uma visão sistêmica e de melhoria contínua. Dessa forma, empresas não apenas se posicionam com mais credibilidade no mercado, como também cumprem requisitos da ANVISA e reduzem riscos e falhas na operação para melhor performance.
Certificação NBR ISO 13485 com reconhecimento internacional
A Fundação Carlos Alberto Vanzolini é membro da The International Certification Network (IQNet), rede internacional de entidades certificadoras, o que permite que a certificação para a sua empresa tenha a validação de uma das principais referências no assunto. Especialmente considerando que 30% do número total de certificados de sistemas de gestão emitidos no mundo foram gerados por membros associados à IQNet.
A ISO 13485 segue a metodologia conhecida como PDCA – planejar (plan), fazer (do), checar (check) e agir (act) -, a qual tem como principal objetivo promover a melhoria contínua de processos do sistema de qualidade.
Como a sua empresa se beneficia da certificação ISO 13485? Conheça as principais vantagens!
