A rastreabilidade na segurança dos Produtos para a Saúde e a ISO 13485

A qualidade dos serviços de Saúde está inteiramente atrelada à segurança e à eficácia dos Produtos para a Saúde. Trata-se de todo instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante etc. destinado a finalidades médicas.

Por isso, a rastreabilidade é um elemento vital na indústria de Produtos para a Saúde, pois permite a identificação e o acompanhamento de um material ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Desde a matéria-prima até a produção, distribuição, utilização e descarte, a rastreabilidade garante a capacidade de localizar e recolher um dispositivo específico em caso de necessidade, como um defeito ou um problema de segurança.

Isso é essencial para proteger a saúde e a segurança dos pacientes, permitindo ações rápidas e eficazes em situações de emergência.

Nesse contexto, a ISO 13485 desempenha um papel fundamental na gestão da qualidade de Produtos para a Saúde, pois estabelece, entre seus requisitos, a necessidade de um sistema de rastreabilidade eficaz. Para saber mais sobre como a ISO 13485 contribui para uma gestão de qualidade na saúde, prossiga com a leitura.

Por que a rastreabilidade é essencial para Produtos para a Saúde?

A rastreabilidade é um componente crucial na gestão de Produtos para a Saúde – instrumentos, aparelhos, equipamentos, implantes, softwares, materiais ou outros artigos, para uso na saúde em seres humanos -, que impacta diretamente a segurança do paciente e a conformidade regulatória.

Por meio da capacidade de identificar e rastrear um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida (desde a fabricação, passando pela distribuição, até o uso e eventual descarte) a rastreabilidade possibilita:

• Investigações e ações corretivas eficazes: em caso de eventos adversos, como defeitos ou falhas de funcionamento, a rastreabilidade permite a rápida identificação dos dispositivos afetados, facilita a realização de investigações e a implementação de ações corretivas, de forma ágil e precisa, minimizando o risco para os pacientes.
• Monitoramento da segurança e desempenho: a rastreabilidade possibilita o monitoramento contínuo do desempenho e da segurança dos Produtos para a Saúde em uso, permite a identificação de tendências e padrões, além da detecção precoce de problemas potenciais, contribui para a melhoria contínua dos produtos e a proteção dos pacientes.
• Garantia da conformidade regulatória: a rastreabilidade é um requisito fundamental para a conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis aos Produtos para a Saúde, como a ISO 13485. A capacidade de demonstrar a rastreabilidade de um dispositivo médico ao longo de todo o seu ciclo de vida é essencial para obter e manter as certificações e autorizações necessárias para a comercialização do produto.
• Melhoria da gestão de estoque e logística: a rastreabilidade traz benefícios para a gestão de estoque e logística, permite um controle mais eficiente e preciso dos Produtos para a Saúde, reduzindo perdas e otimizando a distribuição.
• Fortalecimento da confiança do paciente e do mercado: a rastreabilidade contribui para o fortalecimento da confiança do paciente e do mercado na segurança e qualidade dos Produtos para a Saúde, demonstra o compromisso do fabricante com a excelência e a transparência.

Como a ISO 13485 contribui para a rastreabilidade na indústria da saúde?

Um dos principais referenciais normativos para a Gestão da Qualidade em Produtos para a Saúde é a ISO 13485. Essa norma estabelece requisitos específicos para um sistema de gestão da qualidade, voltado para a indústria de Produtos para a Saúde, com ênfase na segurança do paciente e na melhoria contínua.

Isso inclui a manutenção de registros precisos e completos de todos os aspectos do ciclo de vida do dispositivo médico, desde os materiais utilizados até a data e local de fabricação, número de série, distribuição e informações sobre o usuário final.

Para isso, a ISO 13485 exige que as organizações implementem processos robustos para a rastreabilidade, abordando aspectos como:

• Identificação única de produtos e componentes: a norma exige que cada dispositivo médico e seus componentes sejam identificáveis por meio de códigos, números de série ou etiquetas padronizadas, permitindo seu rastreamento ao longo da cadeia produtiva.
• Registro detalhado de fornecedores e insumos: manter um controle rigoroso dos fornecedores e materiais utilizados na fabricação dos Produtos para a Saúde é essencial para garantir qualidade e conformidade com requisitos regulatórios.
• Documentação de processos e registros de produção: a rastreabilidade também se estende aos registros de fabricação, que devem documentar todas as etapas da produção, incluindo testes, inspeções e avaliações.
• Gestão de recall e ações corretivas: em caso de defeitos ou riscos identificados após a distribuição, um sistema eficiente de rastreabilidade permite localizar rapidamente os produtos afetados e agir de forma eficaz para sua retirada do mercado ou correção.
• Monitoramento pós-mercado: a norma também enfatiza a importância da rastreabilidade após a comercialização dos Produtos para a Saúde, garantindo que informações sobre seu desempenho e eventuais falhas sejam analisadas e utilizadas para aprimorar a segurança dos produtos.

Portanto, a rastreabilidade é um componente essencial para a segurança e qualidade dos Produtos para a Saúde, e a ISO 13485 fornece todo modelos e caminhos para a implementação de um sistema de gestão da qualidade eficaz, que inclui a rastreabilidade como um elemento fundamental.

Benefícios da rastreabilidade na segurança dos produtos para a Saúde

Como falamos acima, a implementação de um sistema de rastreabilidade eficiente, alinhado com a ISO 13485, traz diversos benefícios para fabricantes, distribuidores, profissionais da saúde e pacientes. Entre eles:

• Maior transparência e controle na cadeia produtiva;
• Redução de riscos e aumento da segurança do paciente;
• Facilidade na identificação e retirada de produtos defeituosos do mercado;
• Conformidade com normas regulatórias e requisitos legais;
• Melhoria na eficiência operacional e na tomada de decisões.

Por fim, fica evidente a relevância da rastreabilidade e da ISO 13485 para a segurança dos Produtos para a Saúde. Para aparelhos e equipamentos médicos de qualidade e seguros, um sistema de rastreamento bem implementado é crucial. Com a rastreabilidade é possível garantir que os produtos atendam aos requisitos regulamentares e operacionais, deixando profissionais da saúde e pacientes mais tranquilos.

Conheça mais sobre a ISO 13485 e a rastreabilidade na indústria de Produtos para a Saúde em outros artigos relacionados e consulte um de nossos especialistas na área de certificações.

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Fontes:

Conceitos e definições

Qualidade para Saúde – ISO 13485

NQA – ISO 13485

Rastreabilidade e a garantia de segurança ao paciente