A inteligência artificial na indústria farmacêutica já é uma realidade. Da pesquisa e desenvolvimento à fabricação e ao monitoramento de medicamentos, a tecnologia vem transformando processos, ampliando a capacidade de análise de dados e criando oportunidades de inovação.
Mas, em um dos setores mais regulados da economia, surge uma questão fundamental: como aproveitar o potencial da IA sem comprometer a qualidade dos produtos, a conformidade regulatória e a segurança dos pacientes?
Esse é o tema do novo episódio do VanzoliniCast, o podcast da Fundação Vanzolini, que reúne duas especialistas para discutir os desafios e as oportunidades da aplicação da inteligência artificial no setor farmacêutico.
Participam da conversa Lilian Ribeiro, especialista com mais de dez anos de experiência em projetos de validação e qualificação, e Simone dos Santos Silva, assessora técnica do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e inspetora de fabricantes de medicamentos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ao longo do episódio, as convidadas abordam o uso responsável da tecnologia, os desafios da validação de sistemas de IA, a importância da governança de dados e as competências necessárias para acompanhar essa transformação.
Confira os principais destaques da conversa e assista ao episódio completo ao final do artigo.
A inteligência artificial deixou de ser apenas uma possibilidade para o futuro e passou a integrar diferentes etapas do ciclo de vida dos medicamentos.
Segundo a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, foram registradas mais de 500 submissões regulatórias de medicamentos e produtos biológicos com componentes de IA entre 2016 e 2023. O dado evidencia o avanço da tecnologia no setor e a necessidade de estabelecer critérios para sua utilização.
A evolução regulatória acompanha esse movimento. Em 2025, a Comissão Europeia colocou em consulta pública a proposta do Anexo 22 das Boas Práticas de Fabricação (BPF), dedicada ao uso de inteligência artificial na fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
No mesmo ano, a International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) publicou o GAMP Guide: Artificial Intelligence, que apresenta orientações para o desenvolvimento, a implementação e o controle de sistemas de IA em ambientes regulados.
Nesse cenário, uma distinção é essencial: utilizar a IA como ferramenta de apoio é diferente de empregá-la em processos que influenciam decisões críticas sobre qualidade e segurança.
Quanto maior o impacto potencial da tecnologia, maior deve ser o rigor na avaliação dos riscos, na validação dos sistemas e na supervisão dos resultados.
Quando se fala em inteligência artificial, é comum pensar imediatamente em ferramentas generativas, capazes de produzir textos, responder perguntas e organizar informações.
Entretanto, a tecnologia engloba diferentes modelos, incluindo sistemas de classificação, análise preditiva, detecção de anomalias e visão computacional.
Na indústria farmacêutica, compreender essas diferenças é fundamental para escolher a solução adequada a cada aplicação.
A IA generativa, por exemplo, pode apresentar variações de resposta para uma mesma solicitação. Essa característica exige atenção especial quando o resultado precisa atender a critérios de rastreabilidade, consistência e reprodutibilidade.
Já determinados modelos preditivos podem ser desenvolvidos e validados para aplicações específicas, com critérios definidos de desempenho, monitoramento e controle.
A proposta europeia do Anexo 22 estabelece um escopo específico para modelos estáticos e determinísticos em aplicações abrangidas pelo documento, diferenciando essas soluções de sistemas generativos e modelos que aprendem continuamente.
O ponto central é que não basta uma ferramenta apresentar bons resultados: é necessário demonstrar que ela é adequada ao uso pretendido e permanece sob controle ao longo de seu ciclo de vida.
Uma das principais vantagens da inteligência artificial é sua capacidade de processar grandes volumes de informações, identificar padrões e apoiar análises complexas.
Na indústria farmacêutica, essas possibilidades se estendem da pesquisa inicial ao acompanhamento dos medicamentos após sua comercialização.
Entre as principais aplicações estão:
Embora as aplicações sejam variadas, todas compartilham uma exigência: os resultados precisam ser avaliados conforme o risco e a finalidade de uso, mantendo a responsabilidade humana sobre as decisões críticas.
A inteligência artificial pode ampliar a capacidade de análise e tornar os processos mais eficientes, mas não substitui o conhecimento técnico dos profissionais responsáveis.
Durante o episódio, Simone destaca um ponto importante: a inteligência artificial não resolve automaticamente as deficiências de um processo. Pelo contrário, pode evidenciar problemas que já existem.
Isso significa que a implementação bem-sucedida depende de processos estruturados, dados confiáveis e responsabilidades claramente definidas.
Para as especialistas, algumas etapas são fundamentais:
Essas práticas ajudam a reduzir riscos e contribuem para que a inovação aconteça de forma consistente com as exigências regulatórias.
A proteção das informações é outro aspecto central da aplicação da inteligência artificial na indústria farmacêutica.
Dados de pacientes, registros de fabricação, informações de fornecedores, fórmulas e documentos confidenciais fazem parte da rotina das empresas.
O uso inadequado dessas informações em ferramentas de IA pode gerar riscos relacionados à confidencialidade, à integridade dos dados e à conformidade regulatória.
Antes de utilizar uma solução, é importante avaliar:
Durante a conversa, Simone alerta para os riscos do uso de ferramentas gratuitas ou não autorizadas em atividades corporativas.
Por isso, a governança de IA não deve ser responsabilidade exclusiva da área de Tecnologia da Informação.
Sua implementação exige integração entre Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Segurança da Informação, Jurídico e demais áreas envolvidas.
A revisão proposta para o Anexo 11 das Boas Práticas de Fabricação também reforça a importância dos controles associados aos sistemas computadorizados, à integridade de dados e à segurança das informações.
Com a expansão da inteligência artificial, novas competências ganham importância na indústria farmacêutica.
Saber elaborar comandos e utilizar ferramentas digitais é apenas uma parte desse processo.
O diferencial está na capacidade de interpretar os resultados, reconhecer limitações e avaliar quando uma resposta pode ou não ser considerada confiável.
Modelos de IA podem produzir informações aparentemente corretas, mas baseadas em dados incompletos, enviesados ou inadequados ao contexto.
Além disso, seu desempenho pode se modificar ao longo do tempo, fenômeno conhecido como drift, exigindo monitoramento e reavaliação.
Nesse contexto, conhecimentos sobre validação, gerenciamento de riscos, análise de dados e requisitos regulatórios tornam-se cada vez mais relevantes.
As convidadas também destacam competências comportamentais como adaptabilidade, comunicação, pensamento crítico e ética.
Para Simone, a evolução tecnológica reforça a importância da chamada inteligência cognitiva, que permite ao profissional questionar, contextualizar e tomar decisões fundamentadas.
A mensagem é clara: a transformação digital exige atualização contínua, mas o julgamento humano permanece indispensável.
As perspectivas para os próximos anos incluem avanços em medicina personalizada, análises preditivas, estudos clínicos e otimização de processos industriais.
A inteligência artificial também poderá contribuir para a redução de desperdícios, o aprimoramento da qualidade e uma utilização mais eficiente dos recursos.
Entretanto, o desenvolvimento dessas aplicações precisa acompanhar a evolução das práticas de validação, governança e conformidade.
Inovação e segurança regulatória não são objetivos opostos. Quando implementada com critérios técnicos, gerenciamento de riscos e supervisão adequada, a IA pode fortalecer a qualidade e contribuir para processos farmacêuticos mais eficientes e confiáveis.
Quer aprofundar essa discussão e conhecer a visão das especialistas sobre os desafios da inteligência artificial na indústria farmacêutica?
Assista ao episódio completo do VanzoliniCast com Lilian Ribeiro e Simone dos Santos Silva.
A adoção da inteligência artificial exige profissionais preparados para conectar inovação tecnológica, requisitos regulatórios e gestão da qualidade.
Pensando nesse cenário, a Fundação Vanzolini oferece o curso IA+ | Farmacêutica: qualidade em todo o ciclo de vida, voltado aos desafios da aplicação e validação de soluções de IA em ambientes regulados.
A formação apresenta uma visão estruturada do ciclo de vida da inteligência artificial, desde a definição de requisitos até os testes, a validação, o controle de mudanças e o acompanhamento dos sistemas.
Entre os conteúdos abordados estão:
Com 18 horas de aulas ao vivo, o curso é indicado para profissionais das áreas de Qualidade, Validação, Auditoria, Produção, Engenharia, Tecnologia Farmacêutica e demais setores envolvidos em projetos de inteligência artificial.
A formação conta com especialistas do setor, incluindo Lilian Ribeiro e Simone dos Santos Silva, participantes deste episódio do VanzoliniCast.
Amplie seus conhecimentos e prepare-se para implementar soluções de inteligência artificial com mais segurança, controle e conformidade regulatória.
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